O Brasil não vive os seus melhores momentos, mas precisamos defender nosso desenvolvimento. Há, no momento, uma corrente de pessoas que acha que se o medicamento já está aprovado em um grande centro, como os EUA ou Europa, não há porque não ser automaticamente aprovado no Brasil. Pensa-se que os brasileiros perdem a oportunidade de aproveitar de medicamentos “modernos”, seja lá o que isso for.
Evidentemente, não se questiona a capacidade tecnológica e científica dos países centrais, porém, no que se refere a medicamentos, a prudência vale a pena. A FDA americana, órgão regulador e fiscalizador de produtos para a saúde, emitiu um alerta no dia 21/09/17 referente a um medicamento autorizado em maio de 2016, ácido obeticólico. Esse medicamento é indicado para uma doença rara, com incidência estimada em 200 casos para cada milhão de habitantes europeus, que ataca o sistema hepático.
Provavelmente seja uma doença autoimune, desencadeada por possível infecção viral que compromete o ducto biliar, estrutura hepática que conduz a bile para o intestino. É uma doença silenciosa que demora anos para expressar os primeiros sintomas como prurido cutâneo. Na progressão, a fadiga acontece na maioria dos acometidos, evoluindo para perda de peso e outras complicações mais graves e raras como cegueira.
O tratamento da doença se faz com medicamentos lançados há mais de vinte anos e que deixa cerca de 40% dos doentes sem respostas satisfatórias. Depois de 20 anos do lançamento do tratamento clássico da doença, nenhuma novidade havia surgido até o ano de 2016, com ácido obeticólico. A aprovação do medicamento foi acelerada pela FDA.
Porém, após a 11 meses de comercialização surgiram relatos de mortes (19), sendo que sete deles tiveram a confirmação de que o uso do medicamento foi efetivamente a causa da morte. Além da morte, 11 casos de sério comprometimento hepático também foram constatados. A FDA investigou os casos e concluiu que os pacientes estavam tomando os medicamentos em dose superior ao recomendado. No alerta da FDA, o órgão recomenda que o usuário do medicamento seja monitorado em relação a eventual problema hepático.
De todo modo, a questão posta é que mesmo que um medicamento aprovado em um grande centro, por um órgão de competência reconhecida como o FDA, não significa que cada país precisa analisar a relação de risco e benefício. Pode ser que, se ajustar a dose, as reações adversas se mantenham sob controle. Por isso, o Brasil e todos os países precisam manter a regulamentação de medicamentos sob estrito controle, para resguardar a vida e a saúde de seus cidadãos. Nem sempre o “moderno” é tão bom assim.
Se ainda tiver dúvidas, encaminhe para o Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) do curso de Farmácia da Unisantos. O contato pode ser pelo e-mail [email protected] ou por carta endereçada ao CIM, avenida Conselheiro Nébias, 300, 11015-002.
